（轉(zhuǎn)自：小袁的醫(yī)藥思考）

本周醫(yī)藥板塊表現(xiàn)強勢，其中創(chuàng)新藥板塊尤其值得關注。本周，國家藥監(jiān)局批準11 款全新創(chuàng)新藥的上市申請，另外還有2款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，新品種密集獲批有望趕上今年醫(yī)保談判放量，為相關企業(yè)業(yè)績增長提供助力。同時政策端對創(chuàng)新藥的支持持續(xù)，疊加海外授權(quán)重磅交易不斷落地，創(chuàng)新藥景氣度有望持續(xù)。當前環(huán)境下，建議重點關注仿創(chuàng)藥板塊重估機會。同時，后期可能的國家醫(yī)保談判和集采進程也是投資把握的重要節(jié)點。

創(chuàng)新藥品：?2025年5月29日，合計有8家中國創(chuàng)新藥公司申報的11款創(chuàng)新藥（9款國內(nèi)自主研發(fā)創(chuàng)新藥）在國內(nèi)實現(xiàn)首次獲批上市。此次 NMPA 批準的11款創(chuàng)新藥，不僅豐富了我國醫(yī)藥市場的產(chǎn)品種類，同時也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展、創(chuàng)新能力不斷提升的重要體現(xiàn)。全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新正隨著基礎科學發(fā)現(xiàn)的不斷新突破和新技術手段的應用而得到加速發(fā)展,包括中國在內(nèi)的創(chuàng)新藥企也將會有更多里程碑式突破的新分子或治療手段得到商業(yè)化應用。本土創(chuàng)新藥企正在日益嶄露出國際領先的創(chuàng)新實力，在營收業(yè)績、對外授權(quán)合作以及國際權(quán)威會議與期刊上發(fā)布的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)方面都展現(xiàn)出靚麗成果。

生物制品：特寶生物怡培生長激素注射液（商品名：益佩生）獲批上市，適應癥為適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。2023年中國PGHD的患病人數(shù)為340萬例，估計治療率僅5.3%，滲透率仍有較大提升空間。此前國內(nèi)上市的多數(shù)生長激素療法為短效制劑，長效制劑僅金賽增（金賽藥業(yè)）于2014年獲批上市，長效生長激素市場競爭格局良好，怡培生長激素獲批后有望持續(xù)貢獻業(yè)績增量，建議持續(xù)關注相關產(chǎn)品商業(yè)化進展。

醫(yī)療器械：手術機器人遠程化操作推進順利，龍頭企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)成果豐富。微創(chuàng)圖邁機器人在比利時輔助專家連續(xù)實施兩例遠程手術，有望引領手術機器人遠程化操作技術發(fā)展趨勢。隨著支持創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、設備更新等政策逐步推動，院內(nèi)創(chuàng)新器械品種長期需求增長趨勢堅挺，建議關注賽道成長性較強、新產(chǎn)品有望快速放量的頭部公司。中藥：目前已有19個省份明確第三批全國中成藥聯(lián)盟集采及首批中成藥聯(lián)盟擴圍接續(xù)采購執(zhí)行時間，多數(shù)在5月末以后執(zhí)行，集采中選產(chǎn)品在三季度有望實現(xiàn)更多放量。建議繼續(xù)關注剩余省份具體執(zhí)行時間。

醫(yī)療服務：ICL手術具備量身定制、手術難度大、長期視覺質(zhì)量高等特點。飛秒白內(nèi)障手術通過飛秒激光完成傳統(tǒng)白內(nèi)障手術中的切口、撕囊、劈核等關鍵步驟，全程計算機準確引導，精確定位。高端術式推廣有望大幅度提升患者術中的舒適度與術后的滿意度，優(yōu)化患者體驗。

創(chuàng)新藥和部分仿創(chuàng)藥繼續(xù)是布局的重中之重，商保目錄政策變化、集采/國談預期落地，以及美國腫瘤會議(AACR和ASCO)數(shù)據(jù)公布都將繼續(xù)帶來后續(xù)股價催化機會，關鍵在于尋找個股預期差；與此同時，一季報后景氣度反轉(zhuǎn)和業(yè)績改善也將帶來連鎖藥房、器械、CXO、仿制藥、中藥、醫(yī)療服務等左側(cè)板塊的個股投資機會，建議積極把握。

華東醫(yī)藥、科倫博泰、人福醫(yī)藥（維權(quán)）、特寶生物、華潤三九、益豐藥房、新產(chǎn)業(yè)、聚光科技等。

本周醫(yī)藥板塊表現(xiàn)強勢，其中創(chuàng)新藥板塊尤其值得關注。本周，國家藥監(jiān)局批準 11 款全

新創(chuàng)新藥的上市申請，另外還有 2 款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評，新品種密集獲批有望趕上今

年醫(yī)保談判放量，為相關企業(yè)業(yè)績增長提供助力。同時政策端對創(chuàng)新藥的支持持續(xù)，疊加

海外授權(quán)重磅交易不斷落地，創(chuàng)新藥景氣度有望持續(xù)。當前環(huán)境下，建議重點關注仿創(chuàng)藥

板塊重估機會。

相關標的：

創(chuàng)新與仿創(chuàng)藥：華東醫(yī)藥、科倫博泰、映恩生物、三生制藥、康方生物、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、特寶生物等。

左側(cè)板塊反轉(zhuǎn)：人福醫(yī)藥、益豐藥房、恩華藥業(yè)、長春高新、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、太極集團、邁瑞醫(yī)療等。

藥品板塊：FDA，批準“FIC“干眼癥新藥；CDE，1天批準11款新藥上市

干眼癥新突破，愛爾康同類首款眼藥水獲批上市

根據(jù)美國眼科龍頭愛爾康公司官網(wǎng)發(fā)布，2025年5月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準TRYPTYR? （ acoltremon滴眼液）0.003%（曾用名AR-15512）用于治療干眼癥（DED）的體征和癥狀。TRYPTYR?是同類首創(chuàng)的TRPM8受體激動劑（神經(jīng)調(diào)節(jié)劑），可刺激角膜感覺神經(jīng)，快速增加自然淚液分泌。

干眼癥 (DED) 是一種復雜且多因素的疾病，由自然淚液不足引起，其原因可能是淚液分泌減少或蒸發(fā)增加。許多常用的 DED 治療方案存在局限性，包括起效慢、患者滿意度低以及依從性差。8-14在接受調(diào)查的干眼癥患者中，只有 13% 的患者認為自己的干眼癥得到了良好的控制。

此項批準基于兩項三期臨床試驗的支持，這兩項試驗評估了930多名患有干眼癥 (DED) 的患者（按1:1的比例隨機分配接受TRYPTYR或賦形劑治療）。在COMET-2和COMET-3研究中，與賦形劑組相比，接受TRYPTYR治療的患者在第14天自然淚液分泌量增加至少10毫米，TRYPTYR組患者增加率高達四倍：COMET-2研究中，TRYPTYR組患者增加率分別為42.6%和8.2%，COMET-3研究中，TRYPTYR組患者增加率分別為53.2%和14.4%（p值均小于0.0001）。截至第90天，所有時間點均觀察到一致的結(jié)果。TRYPTYR組早在第1天就表現(xiàn)出統(tǒng)計學上顯著的自然淚液分泌。

瞬時受體電位 (TRP) 通道將化學刺激和溫度變化的信號從眼表傳遞到大腦。而干眼癥 (DED) 是一種多因素疾病，患者眼睛對輕微刺激會產(chǎn)生異常感覺，例如干澀、視物模糊、異物感、不適、刺激和疼痛；TRP 通道功能障礙（即 TRPV1 和 TRPM8），可能與 DED 的病理生理學相關。下圖展示了TRP通路的作用機制。

國內(nèi)創(chuàng)新藥大爆發(fā)，國家藥監(jiān)局一天批準11款新藥上市

本周，國家藥監(jiān)局批準11款全新創(chuàng)新藥的上市申請，另外還有2款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評。2025年5月29日，合計有8家中國創(chuàng)新藥公司申報的11款創(chuàng)新藥（9款國內(nèi)自主研發(fā)創(chuàng)新藥）在國內(nèi)實現(xiàn)首次獲批上市。此次 NMPA 批準的11款創(chuàng)新藥，不僅豐富了我國醫(yī)藥市場的產(chǎn)品種類，同時也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展、創(chuàng)新能力不斷提升的重要體現(xiàn)。

T-DXd（第一三共的明星HER2 ADC）銷售增速亮眼，恒瑞瑞康曲妥珠有望快速跟進。T-DXd打開國內(nèi)HER2 ADC市場，將帶動HER2 ADC滲透提升；國產(chǎn)HER2 ADC陸續(xù)上市，借東風放量可期。一方面，2024年T-DXd成功納入國家醫(yī)保、并于2025年初開始正式落地實施，我們預計，隨著中國患者的用藥負擔的下降，T-DXd在我國的患者中滲透率有望進一步上升，加速HER2 ADC藥物對其他類別的HER2靶向藥物的迭代。另一方面，隨著國內(nèi)HER2 ADC市場的成熟，疊加國內(nèi)HER2 ADC競品藥物即將在近期獲批上市、并落地商業(yè)化，未來包括恒瑞瑞康曲妥珠單抗在內(nèi)的國產(chǎn)HER2 ADC可通過具備競爭力的定價替代T-DXd或T-DM1、商業(yè)化放量可期。

恒瑞瑞康曲妥珠在國內(nèi)競爭中商業(yè)化潛力最大。新增適應癥可以極大拓寬藥品覆蓋的目標人群，包括在原有癌種的線數(shù)前移以及新癌種的布局。一方面，目前恒瑞醫(yī)藥的SHR-A1811為適應癥布局最全面的國產(chǎn)HER2 ADC，因此預計該藥在國內(nèi)市場的后續(xù)增長動力也最為強勁。另一方面，目前針對HER2低表達的龐大患者人群，國內(nèi)已經(jīng)有多項產(chǎn)品布局。

除了布局HER2+ mBC的后線適應癥之外（2/3L），SHR-A1811圍繞乳腺癌的前線治療（如輔助治療等）以及HER2低表達的單藥或聯(lián)合用藥方案布局了一系列的關鍵Ⅲ期臨床。另外，SHR-A1811除了乳腺癌之外，也圍繞非小細胞肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等其他適應癥進行布局，且以上臨床也都處于關鍵Ⅲ期。因此，我們認為恒瑞醫(yī)藥的HER2 ADC將在國內(nèi)市場的“增長后勁”更為強勁。

綜上，本土創(chuàng)新藥企正在日益嶄露出國際領先的創(chuàng)新實力，在營收業(yè)績、對外授權(quán)合作以及國際權(quán)威會議與期刊上發(fā)布的優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)方面都展現(xiàn)出靚麗成果。因此，針對我們創(chuàng)新藥板塊的投資思路，建議關注體內(nèi)具備“真實力”技術平臺的創(chuàng)新藥企，如華東醫(yī)藥、科倫博泰、映恩生物、三生制藥、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、康方生物、翰森制藥、諾誠健華等，短期內(nèi)關注如上創(chuàng)新藥企業(yè)的新藥國談機會，中期內(nèi)關注BD出海機會，長期內(nèi)關注新藥商業(yè)化進展。

?生物制品：特寶生物怡培生長激素獲批上市，關注長效生長激素領域商業(yè)化進展

2025年5月29日，特寶生物發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公示，公司申報的怡培生長激素注射液（商品名：益佩生） 獲批上市，適應癥為適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。

PGHD是一種由于生長激素不足而導致兒童身高明顯偏矮的病況，盡早確診和生長激素治療可減少長期并發(fā)癥。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2023年中國PGHD的患病人數(shù)約為340萬例，估計治療率僅5.3%，滲透率仍有較大提升空間。

按給藥頻率，人生長激素療法可分為短效和長效生長激素療法，其中長效生長激素旨在減少注射次數(shù)，從而改善依從性及治療效果。由于在提高患者接受度、耐受性及治療靈活性方面的潛在顯著優(yōu)勢，長效生長激素市場規(guī)模有望持續(xù)增長。

怡培生長激素注射液是公司自主研發(fā)的一款采用40kDY型分支聚乙二醇進行單分子修飾的全新一代長效生長激素，通過優(yōu)化選擇非N-末端位點為主的修飾組分，提高生物學比活性，延長半衰期，從而在保證療效的同時，降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。

此前國內(nèi)上市的多數(shù)生長激素療法為短效制劑，長效制劑僅金賽增（金賽藥業(yè)）于2014年獲批上市，長效生長激素市場競爭格局良好，怡培生長激素獲批后有望持續(xù)貢獻業(yè)績增量，建議持續(xù)關注相關產(chǎn)品商業(yè)化進展。

醫(yī)療器械：手術機器人遠程化操作推進順利，龍頭企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)成果豐富

微創(chuàng)機器人圖邁完成歐洲首例遠程手術

5月26日，歐洲遠程外科領域迎來突破性里程碑——圖邁機器人（Toumai）在比利時輔助專家連續(xù)實施兩例遠程手術，使比利時成為歐洲機器人手術領域的領導者和全球遠程手術的先驅(qū)之一。這也是歐洲首次實施機器人輔助遠程人體手術。

本次兩例手術均采用醫(yī)院常規(guī)網(wǎng)絡（V-LAN）傳輸通路，雙向延時僅20毫秒，充分保證了遠程機器人手術所需操作精確達毫秒級水平的技術要求，實時還原手術實際場景，遠程端3D高清視頻畫面清晰無卡頓，機械臂響應及時穩(wěn)定無延遲，兩地手術團隊語音交互及時且流暢，配合默契，確保手術實施精準安全，手術過程與現(xiàn)場手術反饋基本無差別。這也進一步證明圖邁機器人采用的圖像低時延超壓縮技術，數(shù)據(jù)多維加密技術，動態(tài)通訊網(wǎng)絡優(yōu)化策略，復雜網(wǎng)絡環(huán)境下手術安全保障機制等遠程手術技術體系的先進性。

首例遠程手術為機器人輔助前列腺癌根治術，經(jīng)過嚴格而充分的技術論證、動物實驗以及科研倫理論證。前列腺癌根治術是高難度泌尿外科術式之一，由于手術范圍內(nèi)布滿血管、神經(jīng)及復雜的組織結(jié)構(gòu)等，若進行開放式手術或腔鏡手術，不僅耗時長、出血多，也很難徹底清理干凈病變組織，如今使用腔鏡機器人輔助進行遠程手術，具有微創(chuàng)、精準、靈活、濾抖等顯著優(yōu)勢，降低患者異地就醫(yī)負擔。

第二例手術為機器人輔助全子宮切除術，經(jīng)過嚴格而充分的技術論證、動物實驗以及科研倫理論證。術中出血幾乎為零，極大地降低了患者術后并發(fā)癥的發(fā)生率，縮短了恢復時間，滿足了患者對快速康復的需求。

全球醫(yī)療資源分布不均是一個由來已久且極為突出的現(xiàn)實問題，發(fā)展中國家和偏遠地區(qū)普遍缺乏先進的醫(yī)療技術、經(jīng)驗豐富的外科醫(yī)生以及完善的醫(yī)療設施。即便在發(fā)達國家，醫(yī)生分布不均衡，也導致許多地區(qū)無法為患者提供及時且高質(zhì)量的醫(yī)療服務，尤其是在需要資深專家實施復雜外科手術時更為明顯。根據(jù)美國泌尿科協(xié)會（AUA）2014至2022年度調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，美國62%至63%的縣沒有執(zhí)業(yè)泌尿外科醫(yī)生。AUA指出，約90%的泌尿外科醫(yī)生在大都市地區(qū)執(zhí)業(yè)，在農(nóng)村地區(qū)執(zhí)業(yè)的比例不到0.5%。這些數(shù)據(jù)表明，美國在泌尿科醫(yī)生的地理分布上存在顯著的不均衡，尤其是農(nóng)村和偏遠地區(qū)的醫(yī)療服務面臨嚴峻挑戰(zhàn)。如今，遠程手術技術的迅猛發(fā)展正為傳統(tǒng)醫(yī)療模式帶來變革——通過跨地域?qū)嵤┩饪剖中g干預，解決醫(yī)療資源匱乏地區(qū)獲得優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源所面臨的距離、人才、時空等限制，大幅提升高質(zhì)量醫(yī)療服務的可及性。

新產(chǎn)業(yè)國內(nèi)多款試劑新產(chǎn)品成功獲批

5月30日，新產(chǎn)業(yè)發(fā)布公告稱，戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、鋅測定試劑盒（PAPS顯色劑法）、直接膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）獲得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證。

戊型病毒性肝炎是由戊型肝炎病毒（HEV）引起，主要經(jīng)糞-口途徑傳播的急性病毒性肝炎。戊型肝炎是一種持續(xù)數(shù)周的自限性疾病，通常在感染HEV的2至6周的潛伏期后出現(xiàn)肝炎癥狀，包括發(fā)熱、惡心、腹痛、嘔吐、厭食和肝腫大等，約40%的患者會患有黃疸。雖然通常戊型肝炎是一種自限性疾病，但是妊娠期間的孕婦以及慢性肝病患者感染HEV的死亡率均較高。

人體感染HEV后，其抗原刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫應答，血清中出現(xiàn)針對HEV的IgM和IgG等抗體。HEV IgM抗體出現(xiàn)在疾病的早期急性期，最早可在黃疸發(fā)作后4天被發(fā)現(xiàn)，因此，HEV IgM抗體可作為診斷HEV急性感染的標志物；HEV IgG抗體出現(xiàn)時間較晚，但是持續(xù)時間很長，在患者患急性戊型肝炎14~20個月后仍可檢測到，因此，HEV IgG抗體陽性可提示HEV既往感染。

新產(chǎn)業(yè)目前已先后取得195項化學發(fā)光試劑《醫(yī)療器械注冊證》（共279個注冊證），69項生化試劑《醫(yī)療器械注冊證》（共102個注冊證）。以上試劑新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富了公司化學發(fā)光檢測產(chǎn)品中“傳染病”及生化檢測產(chǎn)品中“無機離子”“肝功能”等項目類別。

我們認為，國內(nèi)老齡化趨勢將推動醫(yī)療需求進一步增長，未來器械板塊整體需求依然將恢復增長趨勢。未來隨著支持創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、設備更新等政策逐步推動，設備招標等需求有望在2025年迎來快速修復。院內(nèi)創(chuàng)新器械品種長期需求增長趨勢堅挺，建議關注賽道成長性較強、新產(chǎn)品有望快速放量的頭部公司。

中藥：關注全國中成藥聯(lián)盟集采執(zhí)行時間、新藥獲批進展

第三批全國中成藥聯(lián)盟集采和首批中成藥聯(lián)盟擴圍接續(xù)采購中選結(jié)果公布后，各地陸續(xù)發(fā)布公告推動后續(xù)落地實施，據(jù)統(tǒng)計，目前已有19個省份（河南、山東、湖南、湖北、江西、浙江、江蘇、福建、廣東、海南、四川、貴州、云南、甘肅、青海、內(nèi)蒙古、廣西、新疆、西藏）明確第三批全國中成藥聯(lián)盟集采及首批中成藥聯(lián)盟擴圍接續(xù)采購執(zhí)行時間，多數(shù)在5月末以后執(zhí)行，集采中選產(chǎn)品在三季度有望實現(xiàn)更多放量。建議繼續(xù)關注剩余省份具體執(zhí)行時間。

另外，在中藥1類新藥方面，根據(jù)insight數(shù)據(jù)，CDE在5月更新了部分產(chǎn)品的審評進展，包括注射用羥基紅花黃色素A、通絡健腦片、龍七膠囊、養(yǎng)血祛風止痛顆粒等，近期可繼續(xù)關注獲批進展。

? 醫(yī)療服務及消費醫(yī)療：眼科高端術式大幅優(yōu)化患者體驗

三大優(yōu)勢鑄就ICL晶體植入術壁壘：

量身定制：ICL使用的Collamer晶體材料，不僅輕薄柔軟，還自帶生物相容性，能避免傳統(tǒng)材料可能引發(fā)的炎癥或排斥反應，每一片晶體皆為定制。

術前需通過20余項精密檢查，獲取眼球前后徑、前房深度等數(shù)據(jù)。

晶體根據(jù)個人參數(shù)“一對一”生產(chǎn)，誤差控制在微米級。

晶體定制周期較長，一般需4-6周這種“私人訂制”模式，注定了ICL無法批量操作，成本自然攀升。

手術難度升級：內(nèi)眼手術對醫(yī)生要求更高，目前國內(nèi)能開展ICL手術的醫(yī)生，必須通過國際VISIAN ICL認證，且需積累一定的內(nèi)眼手術經(jīng)驗（如白內(nèi)障、青光眼手術）。手術技術門檻高、醫(yī)生培養(yǎng)周期長。

醫(yī)生需在角膜邊緣制作2-4mm的微創(chuàng)切口。

將比頭發(fā)絲還薄的晶體精準放置在虹膜與晶狀體之間。

術中需避免觸碰眼內(nèi)組織，術后需確保晶體位置長期穩(wěn)定。

長期價值：視覺質(zhì)量高，且靈活可逆

矯正范圍廣：可矯正1800度以內(nèi)近視、600度以內(nèi)散光，角膜薄者也能做。

視覺質(zhì)量優(yōu)：術后高清的視覺質(zhì)量以及更優(yōu)質(zhì)的夜視力。同時，晶體材料還可濾除紫外線，保護黃斑健康。

靈活可逆：晶體可根據(jù)眼部后續(xù)狀況隨時取出或更換，為未來眼部可能出現(xiàn)的其他情況，或需要進行其他眼科手術保留更多選擇空間。

飛秒白內(nèi)障全程計算機引導，大幅優(yōu)化患者體驗：

傳統(tǒng)白內(nèi)障手術同樣依賴醫(yī)生的手法和經(jīng)驗，切口大小、撕囊的圓整度全憑醫(yī)生手感，不僅手術風險相對較高，術后恢復和視覺效果也存在一定的不確定性。而飛秒白內(nèi)障手術，通過飛秒激光完成傳統(tǒng)白內(nèi)障手術中的切口、撕囊、劈核等關鍵步驟，全程計算機準確引導，精確定位，大幅度提升了患者術中的舒適度與術后的滿意度。

傳統(tǒng)白內(nèi)障手術：醫(yī)生手工操作，全憑醫(yī)生經(jīng)驗，切割的精確度或多或少可能存在誤差。

飛秒白內(nèi)障手術：飛秒激光可以取代手術刀來制作手術切口，實現(xiàn)了無刀的手術。飛秒激光在電腦的操作下制作的手術切口更精準，減少了人工誤差，保障術后恢復更理想。