持續(xù)關(guān)注，不錯(cuò)過好看

5月22日，中國證監(jiān)會(huì)發(fā)行監(jiān)管司司長(zhǎng)嚴(yán)伯進(jìn)在國新辦發(fā)布會(huì)上說，用好用足現(xiàn)有制度，更大力度支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技企業(yè)上市，積極穩(wěn)妥實(shí)施科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)新的典型案例落地。

2023年6月20日，智翔金泰成為至今為止最后一家以“第五套”標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)。此后至今，科創(chuàng)板“零受理”未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)。也是從2023年開始，超30家生物醫(yī)藥企業(yè)終止了科創(chuàng)板IPO，包括多家已在一級(jí)市場(chǎng)拿下超10~20億元融資的“明星企業(yè)”們，也讓業(yè)內(nèi)真正體會(huì)到IPO窗口關(guān)閉的殘酷。

上交所官網(wǎng)顯示，2023年至今，已有超30家生物醫(yī)藥企業(yè)終止了科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)。

其中，健嘉醫(yī)療、善康醫(yī)藥、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、錦江電子、軒竹生物、艾柯醫(yī)療器械、捍宇醫(yī)療、愛科百發(fā)、華脈泰科醫(yī)療、滔略生物、華昊中天、力品藥業(yè)12家企業(yè)選擇“第五套”標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，但最終未能順利上市。如今，IPO有了明確“開閘”信號(hào)，企業(yè)直接融資渠道有望再次暢通。而在過去一年半中因IPO受阻在產(chǎn)業(yè)中歷練的生物醫(yī)藥企業(yè)們，在此次IPO開閘后也有望得到更為合理的估值。

政策：科創(chuàng)板五套標(biāo)準(zhǔn)官宣重啟。

公司：超20億美元！羅氏“加碼”分子膠；萬東醫(yī)療董事長(zhǎng)宣布辭職。

產(chǎn)品：諾誠健華靶向CD19的抗腫瘤新藥在華獲批；眾生睿創(chuàng)甲流新藥「昂拉地韋」獲批上市；國內(nèi)首例閉環(huán)脊髓神經(jīng)接口植入手術(shù)成功完成；正大天晴PD-L1組合新適應(yīng)癥獲批，一線治療腎細(xì)胞癌；百奧泰調(diào)整BAT3306研發(fā)。

資本：賽諾菲4.7億美元收購一款阿爾茨海默病口服新藥；血液凈化龍頭威高血凈上市；恒瑞醫(yī)藥今日登陸港股，市值超2900億港元；5秒鐘完成給藥！勃林格殷格翰腦卒中新藥在華獲批；榮昌生物擬配售1900萬股，凈籌約7.96億港元。

?大事件

?1?美國藥品降價(jià)方案確定，對(duì)中國創(chuàng)新藥價(jià)沒影響

5月20日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部宣布，將立即實(shí)施特朗普的行政命令，向美國患者提供“最惠國處方藥定價(jià)”，也就是之前特朗普提出的，將對(duì)美國藥價(jià)大幅下調(diào)，參考“國際最低價(jià)”。

特朗普曾表示，多年來美國處方藥和藥品價(jià)格比其他任何國家都高，而藥企高額的研發(fā)投入沒理由只由美國獨(dú)自承擔(dān)?！八幤纷罨輫摺睂⑹姑绹玫焦綄?duì)待，美國將因此省下數(shù)萬億美元。業(yè)內(nèi)擔(dān)憂，如果中國的藥品定價(jià)成為美國的參考標(biāo)準(zhǔn)，美國藥價(jià)會(huì)一降到底。屆時(shí)，外企為了不在美國降價(jià)，創(chuàng)新藥在中國的定價(jià)也會(huì)受影響。

這種擔(dān)心是多余的。此次，美國公布了“國際最低價(jià)”的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié)，要求在美國銷售的專利藥價(jià)格，與經(jīng)合組織成員國的最低價(jià)格一致。但新規(guī)定是：對(duì)照人均GDP不低于美國60%的那些國家——按這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，2024年美國的人均GDP是8.53萬美元，只有人均GDP在5.12萬美元以上的國家，才會(huì)成為美國的對(duì)標(biāo)對(duì)象。

根據(jù)中國國家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)，2024年中國人均GDP是95749元，不屬于此次美國調(diào)藥價(jià)的“參照標(biāo)準(zhǔn)”，不會(huì)成為“藥品最惠國”，美國降藥價(jià)政策對(duì)中國的創(chuàng)新藥定價(jià)不構(gòu)成影響。

?大公司

?1?超20億美元！羅氏“加碼”分子膠

5月21日，Orionis Biosciences宣布與羅氏集團(tuán)成員基因泰克達(dá)成第二次多年合作，共同開發(fā)針對(duì)腫瘤領(lǐng)域新穎和具有挑戰(zhàn)性靶點(diǎn)的小分子單價(jià)分子膠藥物。

雙方的首次合作建立于2023年9月，主要是開發(fā)針對(duì)腫瘤和神經(jīng)退行性疾病等疾病領(lǐng)域具有挑戰(zhàn)性靶點(diǎn)的分子膠藥物。首次合作首付款為4700萬美元，里程金超20億美元?；谧钚潞献鞯膮f(xié)議條款，Orionis將負(fù)責(zé)分子膠的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化，而基因泰克將負(fù)責(zé)這些分子膠的后續(xù)臨床前和臨床開發(fā)、監(jiān)管申請(qǐng)和商業(yè)化。Orionis將獲得1.05億美元的預(yù)付款，并有資格獲得潛在的研究、開發(fā)、商業(yè)和凈銷售里程碑付款，其總額可能超過20億美元，以及潛在的合作產(chǎn)品銷售分層版稅。

?2?萬東醫(yī)療董事長(zhǎng)宣布辭職

5月21日，萬東醫(yī)療發(fā)布公告稱：董事長(zhǎng)胡自強(qiáng)因個(gè)人原因辭去公司董事長(zhǎng)、董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)委員、董事會(huì)薪酬與考核委員會(huì)委員職務(wù)，辭任生效后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。

萬東醫(yī)療目前歸美的集團(tuán)旗下醫(yī)療板塊，專注于醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋X射線機(jī)、磁共振成像設(shè)備等領(lǐng)域。胡自強(qiáng)曾任美的集團(tuán)副總裁兼CTO，2021年6月出任萬東醫(yī)療董事長(zhǎng)。

同日，萬東醫(yī)療召開第十屆董事會(huì)第八次會(huì)議，同意選舉馬赤兵為第十屆董事會(huì)董事長(zhǎng)，任期自公司第十屆董事會(huì)第八次會(huì)議審議通過之日起至公司第十屆董事會(huì)任期屆滿之日止。

此次接棒人馬赤兵同樣來自美的集團(tuán)，曾任美的集團(tuán)微清事業(yè)部總裁，美的國際歐洲區(qū)域總裁等職務(wù)，現(xiàn)任美的醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊負(fù)責(zé)人、公司董事。

產(chǎn)品

?1?諾誠健華靶向CD19的抗腫瘤新藥在華獲批

近日，諾誠健華（688428）發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，公司靶向CD19的產(chǎn)品坦昔妥單抗（商品名：明諾凱）聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（以下簡(jiǎn)稱“r/r DLBCL”）成人患者的上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，這是中國首個(gè)獲批治療r/r DLBCL的CD19單抗。

據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球淋巴瘤發(fā)病例在58.96萬左右,全球標(biāo)化發(fā)病率約為6.6/10萬。我國淋巴瘤多發(fā)于30至40歲人群，呈單峰分布。男性淋巴瘤發(fā)病率位于所有癌癥發(fā)病率第8位左右，而女性淋巴瘤患者則排在11位左右。

公告顯示，坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）等細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo)B細(xì)胞腫瘤的裂解。

?2?眾生睿創(chuàng)甲流新藥「昂拉地韋」獲批上市

5月22日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的1類創(chuàng)新藥昂拉地韋片（商品名：安睿威）上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，用于成人單純性甲型流感患者的治療。

昂拉地韋片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療。臨床前研究結(jié)果表明，昂拉地韋對(duì)多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對(duì)于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用。

?3?國內(nèi)首例閉環(huán)脊髓神經(jīng)接口植入手術(shù)成功完成

近日，由浙江大學(xué)腦機(jī)智能全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合南湖腦機(jī)交叉研究院、附屬第二醫(yī)院、生儀學(xué)院、計(jì)算機(jī)學(xué)院等，成功完成國內(nèi)首例閉環(huán)脊髓神經(jīng)接口植入手術(shù)，讓截癱的金大叔在術(shù)后第15天，成功實(shí)現(xiàn)自主站立及行走動(dòng)作；術(shù)后2個(gè)月，已能夠?qū)崿F(xiàn)多種日常活動(dòng)。此項(xiàng)研究的成功，標(biāo)志著我國在脊髓神經(jīng)接口及神經(jīng)功能重塑領(lǐng)域又取得了重要突破，有望為我國370萬脊髓損傷患者功能恢復(fù)帶來福音。

?4?正大天晴PD-L1組合新適應(yīng)癥獲批，一線治療腎細(xì)胞癌

貝莫蘇拜單抗是一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應(yīng)癥覆蓋晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌5個(gè)瘤種。

?5?百奧泰調(diào)整BAT3306研發(fā)

5月22日，百奧泰公告，經(jīng)公司對(duì)藥品監(jiān)督管理政策動(dòng)態(tài)等因素的審慎評(píng)估，計(jì)劃調(diào)整BAT3306的開發(fā)策略。公司認(rèn)為目前正在開展的BAT3306-002 研究對(duì)于BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無必要，公司決定終止該研究。未來公司將審慎評(píng)估并作出決策后決定未來是否繼續(xù)推進(jìn) BAT3306 項(xiàng)目。截至2025年4月30日，公司BAT3306研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入2.24億元。

資本市場(chǎng)

?1?賽諾菲4.7億美元收購一款阿爾茨海默病口服新藥

5月22日，賽諾菲宣布與Vigil Neuroscience達(dá)成收購協(xié)議，目標(biāo)是獲得阿爾茨海默病口服新藥VG-3927。賽諾菲將在交易結(jié)束時(shí)以每股8美元現(xiàn)金收購Vigil Neuroscience的所有已發(fā)行普通股，股本價(jià)值約為4.7億美元。

?2?血液凈化龍頭威高血凈上市

5月19日，威高集團(tuán)旗下做血液凈化醫(yī)用制品的醫(yī)療器械企業(yè)“威高血凈”A股上市，高開88.64%，市值也隨之突破200億元。

威高血凈做透析相關(guān)的產(chǎn)品，主要圍繞血液透析和腹膜透析。本次凈募集資金只有10.9億元，用于投向智能化生產(chǎn)建設(shè)、透析器（贛州）生產(chǎn)基地建設(shè)、研發(fā)中心建設(shè)及數(shù)字化信息技術(shù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目等。

有“人工腎臟”之稱的血液透析器是公司主力產(chǎn)品，招股書顯示，該產(chǎn)品去年銷售額占總營收一半以上。

?3?5秒鐘完成給藥！勃林格殷格翰腦卒中新藥在華獲批

5月21日，國家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站顯示，勃林格殷格翰的替奈普酶（TNK-tPA，英文商品名Metalyse，中文商品名美通立）獲批上市，用于治療成人缺血性卒中。

?4?榮昌生物擬配售1900萬股，凈籌約7.96億港元

5月22日，榮昌生物發(fā)布公告稱，根據(jù)配售協(xié)議條款及條件，公司將發(fā)行1900萬股面值為1元的新H股。假設(shè)所有配售股份已獲配售，配售所得款項(xiàng)總額預(yù)計(jì)為806.36百萬港元，而配售所得款項(xiàng)凈額（扣除傭金及估計(jì)開支后）預(yù)計(jì)約為796百萬港元。

?5??恒瑞醫(yī)藥今日登陸港股，市值超2900億港元

5月23日，恒瑞醫(yī)藥正式在港交所上市。恒瑞醫(yī)藥此次IPO的發(fā)行價(jià)為44.05港元/股 ，按照發(fā)行價(jià)計(jì)算市值約2908.85億港元。

此次全球發(fā)售，恒瑞醫(yī)藥將獲得募集資金凈額約98.9億港元，計(jì)劃約75%用于研發(fā)計(jì)劃，約15%用于在中國和海外市場(chǎng)建設(shè)新的生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施，及擴(kuò)大或升級(jí)現(xiàn)有生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施，約10%用作營運(yùn)資金及其他一般企業(yè)用途。

每周醫(yī)盤

本周（5月19日-5月23日）醫(yī)藥生物（申萬）指數(shù)從5月19日的7401.23漲至5月23日收盤的7533.02。

具體到板塊。本周化學(xué)制藥上漲3.58%、醫(yī)療器械上漲0.48%、中藥上漲0.19%、醫(yī)藥商業(yè)上漲1.15%。

海辰藥業(yè)（300584.SZ）本周上漲51.55%。

國信證券研報(bào)指出：建議關(guān)注擁有差異化創(chuàng)新能力，產(chǎn)品具備全球商業(yè)化潛力的創(chuàng)新藥公司，以及新簽訂單、在手訂單高增長(zhǎng)的頭部CDMO公司。

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