諾和諾德（Novo Nordisk）取得了一場重大的法律勝利，這在很大程度上限制了配制藥店營銷或銷售該制藥商的暢銷減肥藥維格威（Wegovy）和糖尿病治療藥物奧澤美匹克（Ozempic）的更便宜且未經(jīng)批準(zhǔn)的仿制版本。

　　周四晚些時候，得克薩斯州的一名聯(lián)邦法官駁回了配制藥店的一項請求，該請求試圖在針對這些藥物短缺的法律質(zhì)疑仍在進(jìn)行期間，繼續(xù)生產(chǎn)奧澤美匹克和維格威的仿制版藥物。這一裁決是對今年2月一個配制藥品行業(yè)組織針對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項認(rèn)定提起的訴訟的回應(yīng)，F(xiàn)DA認(rèn)定這些藥物的活性成分司美格魯肽（semaglutide）在美國已不再短缺。

　　在過去兩年里，由于需求激增，奧澤美匹克和維格威出現(xiàn)供應(yīng)短缺，或者一些患者沒有保險來支付這些昂貴的治療費用，他們紛紛選擇購買更便宜的仿制藥。

　　在FDA宣布藥品短缺期間，藥劑師可以合法配制品牌藥物的仿制版本。許多遠(yuǎn)程醫(yī)療公司，如希姆斯與赫爾斯公司（Hims & Hers），也提供這些仿制藥。但制藥商和一些健康專家一直反對這種做法，因為FDA并不批準(zhǔn)配制藥物，這些藥物本質(zhì)上是醫(yī)生為滿足特定患者需求而開的定制仿制藥。

　　諾和諾德公司負(fù)責(zé)法律事務(wù)的企業(yè)副總裁兼美國總法律顧問史蒂夫·本茨（Steve Benz）在一份聲明中表示：“我們很高興法院駁回了配制商試圖破壞FDA基于數(shù)據(jù)做出的司美格魯肽短缺已解決這一決定的企圖?！?/p>

　　他還稱：“患者安全仍然是諾和諾德的首要任務(wù)，我們在全國范圍內(nèi)采取的廣泛法律行動，旨在保護(hù)美國人免受非法‘司美格魯肽’藥物帶來的健康風(fēng)險，這些行動正在發(fā)揮作用?！彼岬搅嗽摴踞槍?2個州的配制藥店和其他實體提起的100多起訴訟。

　　周四，美國地方法院法官馬克·皮特曼（Mark Pittman）明確駁回了外包設(shè)施協(xié)會（Outsourcing Facilities Association）關(guān)于初步禁令的請求，該禁令原本旨在阻止FDA對其成員生產(chǎn)司美格魯肽仿制藥的行為采取行動。

　　這一決定維持了FDA先前關(guān)于美國司美格魯肽短缺已結(jié)束的認(rèn)定，意味著FDA現(xiàn)在可以立即追究那些根據(jù)特定患者的個人處方配制司美格魯肽仿制版本的所謂503A藥店的責(zé)任。

　　這些藥店在很大程度上是由各州監(jiān)管，而非FDA。

　　這些藥店根據(jù)特定患者的個人處方配制藥物，并且在很大程度上是由各州監(jiān)管，而非FDA。

　　這一決定還意味著，F(xiàn)DA可以在5月22日之后開始針對受聯(lián)邦監(jiān)管的503B藥店采取行動，這些藥店無論是否有處方都會批量生產(chǎn)配制藥物。該機(jī)構(gòu)的行動可以包括扣押產(chǎn)品和向藥店發(fā)出警告信。

　　在周四的這一裁決之前，諾和諾德還取得了另一場勝利。本周早些時候，得克薩斯州的另一位聯(lián)邦法官做出了有利于該制藥商的裁決，原告是一家503A藥店——美迪奧克藥店（MediOak Pharmacy），法官永久性禁止該企業(yè)營銷或銷售配制的司美格魯肽。

　　在過去兩年里，諾和諾德和禮來公司（Eli Lilly）都大力打擊配制藥店，因為它們從自家減肥藥和糖尿病藥物的大受歡迎中獲益。

　　禮來公司也對其減肥藥澤普邦（Zepbound）和糖尿病治療藥物莫恩加羅（Mounjaro）的活性成分替爾泊肽（tirzepatide）經(jīng)歷了類似的法律程序。FDA去年宣布美國替爾泊肽短缺問題已經(jīng)結(jié)束，這促使同一個配制藥品行業(yè)組織就該藥物起訴FDA。

　　今年3月，一名聯(lián)邦法官駁回了該配制藥品行業(yè)組織關(guān)于對FDA針對其成員生產(chǎn)莫恩加羅和澤普邦仿制藥采取執(zhí)法行動的初步禁令請求。該配制藥品行業(yè)組織已提出上訴。